Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число»;
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24130от25.05.2017 (серия 17103033);
- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033).
О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01И-1696/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2269616 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 'f O . На № О Т г О прекращении действия декларации о соответствии Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Р1дентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число»: - № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033); - № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033); - № РОССВЕ.ФМ03.Д24130от25.05.2017 (серия 17103033); - № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033). О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01И-1696/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко
7 r ‚ 2269616 Министерство здравоохранения Субъекты Обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г лекарстЁенных Средств "I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы руководитвль Федеральной службы по надзору Славянская шт. 4‚ стр. l, Москва |09074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 (010641015 M Q /a. 06916 if Организации, осуществляющие экспертизу качества На N9 от |_ _| лекарственных средств 0 прекращении действия декларации о соответствии медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» произвоцства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число»: —- N9 POCC ВЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033); — N9 POCC ВЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033); — N9 POCC ВЕ.ФМ03.Д24130 от 25.05.2017 (серия 17103033); — N9 POCC ВЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033). 0 прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 N9011/I-1696/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко
