Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения о принятом ООО «Б.Браун Медикал» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «Идентификация лецитина яичного (определение фосфатидилхолина в лецитине яичном)», «Перекисное число»;

- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24347 от 01.06.2017 (серия 17126033);

- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24162 от 25.05.2017 (серия 17126033);

- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24130от25.05.2017 (серия 17103033);

- № РОСС ВЕ.ФМ03.Д24348 от 01.06.2017 (серия 17103033).

О прекращении обращения указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 06.07.2018 №01И-1696/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б.Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

 

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2946/18 от 10.12.2018

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Нефопам р-р д/ инфузий и внутримышечного введения 10мг/мл 2мл №2 шприц-тюбик (Акупан)

Популярные публикации