РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2761/18 от 22.11.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2761/18 от 22.11.2018

Решение о переводе лекарственного средства на непосерийный выборочный контроль качества

Субъекты обращения
лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения

Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 23 ноября 2018 года лекарственного средства «Дорзопт Плюс, капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после
даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного
выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Дорзопт Плюс, капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии
качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 266144
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы л Федеральной службы по надзору в На № от сфере здравоохранения
П Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный Органы управления контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 23 ноября 2018 года лекарственного средства «Дорзопт Плюс, капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Дорзопт Плюс, капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко

с.А. Тарасова 8(499)578-01-27

_ И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
К.Л 4 ОЗ - 761 de Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения
На № от
[ “ll Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления КОРОВ КЕНИЯ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 23 ноября 2018 года лекарственного средства «Дорзопт Плюс, капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Дорзопт Плюс, капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл 5 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» производства «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» (Румыния), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

М.А. Мурашко
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Скачать документ: Письмо 01И-2761/18 от 22.11.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи