Информационное письмо № 01И-2762/18 от 22.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2762/18 от 22.11.2018
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 23 ноября 2018 года лекарственного средства «Реаферон-ЛИПИНТ®, капсулы 500000 ME 10 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Реаферон-ЛРШИНТ®, капсулы пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2762/18 от 22.11.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2762/18 от 22.11.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .- //■ A.-CWS № п / и - /. 7 6 / . ' / На № от Г 2266157 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на несерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 23 ноября 2018 года лекарственного средства «Реаферон-ЛИПИНТ®, капсулы 500000 ME 10 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-М едика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Роездравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Роездравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Реаферон-ЛРШИНТ®, капсулы 500000 ME 10 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-М едика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Роездравнадзора о соответствии качества лекарственного М.А. Мурашко с.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2266157 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ I" B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ JICKapCTBeHHBIX средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Тслсфон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы ,g „к а g Ша” N2 Оды- 195 ‚с, // Федеральной службы по надзору в На N9 OT сфере здравоохранения г —| Медицинские организации Решение O переводе лекарственного средства на посерийный выборочный Органы управления Контроль качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 23 ноября 2018 года лекарственного средства «Реаферон-ЛШТ1/П-1Т®, капсулы 500000 ME 10 шт.‚ флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых B гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Реаферон-ЛШТ®‚ капсулы 500000 ME 10 шт.‚ флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные» производства ЗАО «Вектор-Медика» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
