Информационное письмо № 01И-1758/19 от 17.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1758/19 от 17.07.2019
Об отзыве из обращения лекарственного "Декарис"
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декарис, таблетки 150 мг 1 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии F85040B производства «Гедеон Рихтер Румыния А.О.» (Румыния) / ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение».
О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 №01И-1410/19.
Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-НU.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018.
Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1758/19 от 17.07.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1758/19 от 17.07.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2314492 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Декарис» Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУ С» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декарис, таблетки 150 мг 1 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии F85040B производства «Гедеон Рихтер Румыния А.О.» (Румыния) / ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 №01И-1410/19. Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-Ни.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018. Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата, О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко А.А. Гаспарян 8-499-578-0272
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2314492 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4` стр. 1, Москва, 109074 ТЗРРИТОРИЗЛЬНЫС ОРГаНЫ Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору iiCMQQ У {у в сфере здравоохранения На N9 от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 06 отзыве из Обращения лекарственного средства Медицинские организации «Декарис» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует О принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декарис, таблетки 150 мг 1 шт.‚ блистеры (1), пачки картонные» серии F85040B производства «Гедеон Рихтер Румыния А.О.» (Румыния) / ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия), B связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение». О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты Обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 04.06.2019 N9 01И-1410/19. Одновременно информируем о принятом АО «Г ЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-НП.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018. Росздравнадзор предлагает АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить B территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверЖДенных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для
