Информационное письмо № 01И-1743/19 от 16.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1743/19 от 16.07.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл (1), пакеты полипропиленовые (1), пачки картонные» серий DA90008, DA90009 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, владелец БУЗОО «Городская детская клиническая больница № 3», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда». Новосибирская область, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (непрозрачный раствор со взвесью).
Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1743/19 от 16.07.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1743/19 от 16.07.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2 3 1437 4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 '/6 т : ^ / 9 № О / и - -/^ 46 / / 9 Н а№ от П О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства I Субъекты обращения лекарственных средств п Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл (1), пакеты полипропиленовые (1), пачки картонные» серий DA90008, DA90009 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, владелец БУЗОО «Городская детская клиническая больница № 3», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда». Новосибирская область, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (непрозрачный раствор со взвесью). Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которы е согласно требованиям п. 30 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
2314374 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 7 екты обращения —] B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ M [09074 Территориальные органы Славянская пл. 4` стр. I, 043033, v Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / Федеральнои службы по надзору и/бдбЁК/О/д N9 О/Цт /‘7‘/5 //\7 В Сфере Здравоохранения / На N9 от Организации, осуществляющие [_ ‘ j экспертизу качества лекарственных средств 0 поступлении информации О ВЫЯВЛСНИИ недоброкачественного Медицинские организации ЛСКЗРСТВСННОГО средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» лекарственного средства «Ципрофлоксацин, раствор для внутривенного введения 200 мг/100 мл, флаконы полиэтиленовые 100 мл (1), пакеты полипропиленовые (1), пачки картонные» серий DA90008, DA90009 производства «Эльфа Лабораториз», Индия, владелец БУЗОО «Городская детская клиническая больница N2 3», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Медэкспорт-Северная звезда», Новосибирская область, качество которого не соответствует установленным требованиям по показателю «Описание» (непрозрачный раствор со взвесью). Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Новосибирской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением B установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного средства, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646H, должны быть помещены B отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от
