Информационное письмо № 01И-1687/19 от 10.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/19 от 10.07.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Костарокс"
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Костарокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ЕТ252Е7030 производства «Кадила Фармасьютикалс Лимитед», Индия, для дальнейшего уничтожения. Данное решение принято ЗАО «Сандоз» на основании полученных результатов испытаний на соответствие установленным требованиям к качеству по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обрашения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применений, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/19 от 10.07.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1687/19 от 10.07.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2311845 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ю .О Ч А О -/ Й На № № П 'Г с / --/ e s ^ / от Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства «Костарокс» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Костарокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ЕТ252Е7030 производства «Кадила Фармасьютикалс Лимитед», Индия, для дальнейшего уничтожения. Данное решение принято ЗАО «Сандоз» на основании полученных результатов испытаний на соответствие установленным требованиям к качеству по показателю «Растворение». Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обрашения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применений, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
lllll ПИШИ 231 1845 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ — к твенных с e отв 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ‘ ле ape P д (РОСЗДРАВНАДЗОР) Те ито иальные о ганы РУКОВОДИТЕЛЬ РР Р р 09074 Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, I Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / B сфере Здравоохранения тонна/9 Ne соль /6‹›°—? Дед Организации, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС на N9 ——-—-—— 0T экспертизу качества ф 1 лекарственных средств медицинские организации об отзыве из Обращения лекарственного средства «Костарокс» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Костарокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг 14 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ЕТ252Е7030 производства «Кадила Фармасьютикалс Лимитед», Индия, для дальнейшего уничтожения. Данное решение принято ЗАО «Сандоз» на основании полученных результатов испытаний на соответствие установленным требованиям к качеству по показателю «Растворение». Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646H, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 647H. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
