2311845
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения Ю .О Ч А О -/ Й № П 'Г с / --/ e s ^ /
Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения лекарственного средства Органы управления «Костарокс» здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Костарокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ЕТ252Е7030 производства «Кадила Фармасьютикалс Лимитед», Индия, для дальнейшего уничтожения. Данное решение принято ЗАО «Сандоз» на основании полученных результатов испытаний на соответствие установленным требованиям к качеству по показателю «Растворение».
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обрашения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применений, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88

ИИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения - ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ti К THEHRETS COETETH В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | лекарс ред (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
10.09 L019 № Осел 16579 /49
На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества | лекарственных средств
Медицинские организации
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Костарокс»
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ЗАО «Сандоз» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Костарокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии ET252E7030 производства «Кадила Фармасьютикалс Лимитед», Индия, для дальнейшего уничтожения. Данное решение принято ЗАО «Сандоз» на основании полученных результатов испытаний на соответствие установленным требованиям к качеству по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Сандоз» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88