Информационное письмо № 02И-1638/19 от 03.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1638/19 от 03.07.2019
О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям;
1. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат;
- «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУЗ Свердловской области «Психиатрическая больница № 7», г. Нижний Тагил, Свердловская область/поставщик ООО «Ваше Здоровье», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть ампул с желтыми подтеками на наружной поверхности) - серии 0260816.
2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат;
- «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Альфа-Мед», Омская область, показатель «Упаковка» (часть ампул со светло-коричневыми пятнами на этикетках) - серии 1440717.
Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1638/19 от 03.07.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1638/19 от 03.07.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2306902 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения лекарственных средств ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 N. На № от О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства ~ / 'i S Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям: 1. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат: - «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУЗ Свердловской области «Психиатрическая больница № 7», г. Нижний Тагил, Свердловская область/поставщик ООО «Ваше Здоровье», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть ампул с желтыми подтеками на наружной поверхности) серии 0260816. 2. БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат: - «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, г. Омск, Омская область/поставщик ООО «Альфа-Мед», Омская область, показатель «Упаковка» (часть ампул со светло-коричневыми пятнами на этикетках) - серии 1440717. Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Врио руководителя Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88 Д.В. Пархоменко
2306902 Министерство здравоохранения НИЯ Российской Федерации Субъекты Обраще — ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных Средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВШ ЩЗОР) Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. l, Москва. 109074 ФВДВРВЛЬНОИ СЛУЖбЫ по Надзору Телефон: 698 45 33; (495116913 15 74 в Q?! C б’ «ЮС/‚С? No ‚эта: - д; Лиг/75 Организации, осуществляющие / На N9 01" экспертизу качества лекарственных СРЕДСТВ О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не соответствует установленным требованиям: 1. ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат: — «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ГБУЗ Свердловской области «Психиатрическая больница N2 7», г. Нижний Тагил, Свердловская область/поставщик 000 «Ваше Здоровье», Свердловская область, показатель «Упаковка» (часть ампул с желтыми подтеками на наружной поверхности) - серии 0260816. 2. BY Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» выявлен лекарственный препарат: — «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ФГБУЗ ЗСМЦ ФМБА России, г. Омск, Омская область/поставщик 000 «Альфа-Мед», Омская область, показатель «Упаковка» (часть ампул со светло-коричневыми пятнами на этикетках) - серии 1440717.
