Информационное письмо № 02И-1630/19 от 03.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1630/19 от 03.07.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- Ибупрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ООО «ЛЮТЕЦИЯ КРЫМ», город федерального значения Севастополь, ул. Вакуленчука, д. 39), показатель «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин» - серии 340219.
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1630/19 от 03.07.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1630/19 от 03.07.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
М и нистерство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2306936 Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Ибупрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ООО «ЛЮТЕЦИЯ КРЫМ», город федерального значения Севастополь, ул. Вакуленчука, д. 39), показатель «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин» - серии 340219. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя с. А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
032214219 Ne Ha г Zl!06936 Субъекты обращения лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская rm. 4. стр |‚ Москва, 109074 Телефон: [495) 698 45 38; (495) 698 IS 74 ОаС ц— 7’650 {y Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от —' Организации, осуществляющие ЭКСПСРТИЗУ КЗЧССТВЗ O поступлении информации лекарственных Средств O ВЬШВЛВНИИ НСДОбРОКдЧВСТВСННОГО ЛЗКЗРСТВСННОГО средства медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Симферопольский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: -Ибупрофен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ООО «ЛЮТЕЦИЯ КРЫМ», город федерального значения Севастополь, ул. Вакуленчука, д. 39), показатель «Маркировка» (на пачке дополнительно указано: наименование и содержание действующего вещества в одной таблетке, перечень вспомогательных веществ; отсутствует надпись: «Содержит краситель азорубин» - серии 340219. Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополь обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям и. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, должны быть
