Информационное письмо № 02И-1434/19 от 07.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1434/19 от 07.06.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт„ флаконы (1), пачки картонные» серии 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларация о соответствии № РОСС IТ ФМ08.Д97785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин Оз)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин Вз)»; владелец партии лекарственного средства ООО «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»), расположенное по адресу. г. Москва, ул. Планерная, д. 12/1.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требовании п 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС IТ ФМ08.Д97785 от 13.04.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1434/19 от 07.06.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1434/19 от 07.06.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2301032 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАД ЗОР ) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На№ от о прекращении обращения серии лекарственного средства Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт„ флаконы (1), пачки картонные» серии 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларация о соответствии № РОСС 1Т ФМ08.Д97785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям; «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин Оз)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин Вз)»; владелец партии лекарственного средства ООО «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»), расположенное по адресу. г. Москва, ул. Планерная, д. 12/1. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требовании п 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует и н ф о р м и р о в а т ь территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС 1Т ФМ08.Д97785 от 13.04.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба изготовителю (продавцу, по надзору в сфере здравоохранения указывает лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72 Д.В. Пархоменко
2301032 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ “ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Лекарственных Средств Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская „д 4` cm I. Москва [09074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 за; (495) 698 15 74 Федеральнои службы по надзору в О сфере здравоохранения 677, C76 . {(0/0 м CK Ц —— то? £7 Ha N9 от Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления CC ИИ лека СТВВННОГО С е ства p p р д здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларация о соответствии N9 POCC IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин D3)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин D3)»; владелец партии лекарственного средства 000 «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»), расположенное по адресу: г. Москва, ул. Планерная, д. 12/ 1. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N9 POCC IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного
