РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-1820/18 от 24.07.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 02И-1820/18 от 24.07.2018

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «МЕДА Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ДОНА®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 750 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии В 1702090 производства «Мадаус ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.05.2018 №01 И-1246/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС ОЕ.ФМ09.Д06580 от 17.08.2017.

Росздравнадзор предлагает ООО «МЕДА Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Министерство здравоохранения Российской Федерации 2240007
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранение
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «МЕДА Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ДОНА®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 750 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии В 1702090 производства «Мадаус ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.05.2018 №01 И -1246/18.
Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС ОЕ.ФМ09.Д06580 от 17.08.2017.
Росздравнадзор предлагает ООО «МЕДА Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

_

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
AOL ALMA № QU -SEL0 0 Федеральной службы по надзору
На № а в сфере здравоохранения
Г. "| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного препарата Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «МЕДА Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «ДОНА®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 750 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии В1702090 производства «Мадаус ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение».

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обрашения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 15.05.2018 №01И-1246/18.

Одновременно информируем о прекращении действия декларации о соответствии на данную серию лекарственного препарата № РОСС DE.®MO09.J106580 от 17.08.2017.

Росздравнадзор предлагает ООО «МЕДА Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Ф.О. Гамзатова e 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 02И-1820/18 от 24.07.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи