Информационное письмо № 02И-1607/19 от 01.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1607/19 от 01.07.2019
О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от ООО "Новартис Фарма" информации сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного лекарственного препарата "Зомета", концентрат для приготовления раствора для инфузий 4мг/мл 5мл, флакон (1), пачка картонная"серии SLJ12, на упаковках которого указано: "Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Штейн, Швейцария".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1607/19 от 01.07.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1607/19 от 01.07.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата ® «Зомета , концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл, флакон (1), пачка картонная» серии SLJ12: Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака (на представленных фото выделен (на представленных фото выделен зеленым цветом) красным цветом) Маркировка Картонная пачка - расположение синего рисунка в форме трапеции (на клапанах картонных пачках) относительно надписи торгового наименования препарата Название признака Этикетка флакона Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат (на представленных фото выделен (на представленных фото выделен зеленым цветом) красным цветом) - шрифт цифр «1», «2», «5», «6» в указании переменных данных (срок годности, номер серии, дата производства) - маркировка этикеток флаконов (характер надписей, их количество и шрифт) - переменные данные (срок годности, номер серии, дата производства) - нанесены: срок годности, номер - нанесены: срок годности, номер серии, дата производства; серии; - присутствуют надписи на русском - отсутствуют надписи на русском языке: «Годен до», «Серия №», языке: «Годен до», «Серия №», «Произведено» «Произведено» - углы этикеток закругленные: - углы этикеток прямые (90°):
Ё HIII ll 2306882 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения — ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС ЗДРАВНАДЗОЁЧ Территориальные органы Славянская пл 4. up I. Москвы. [09074 Федеральной СЛУЖбЫ ПО В Тслсфои мчит 45 M: (49% МН l.‘ ’4 сфере здраВООХРаНВНИЯ штат/с: ~ 04¢;- «my; Организации, осуществляющие H“ —— от — » - »-— экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации О признаках фальсификации лекарственного средства Органы Управления «Зомета®» здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от ООО «Новартис Фарма» информации сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного лекарственного препарата «Зомета®‚ концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл 5 мл, флакон (1), пачка картонная» серии SL112, на упаковках которого указано: «Новартис Фарма AI", Швейцария, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Штейн, Швейцария». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия перечисленных в приложении к данному письму признаков фальсификации во всех имеющихся упаковках указанной серии лекарственного препарата. О результатах проведенной работы незамедлительно информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии c Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N2 674, обеспечить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор. Приложение: на 2 л. в 1 экз. Врио руководителя ДВ. Пархоменко Е.А.Ламвнова 8 (499) 578 01-88
