Информационное письмо № 02И-1610/19 от 01.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1610/19 от 01.07.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной ООО «Новартис Фарма» информации, касающейся выявления в обращении на территории Российской Федерации упаковок лекарственного препарата «Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельнцы «Droptainer™» (1), пачки картонные» серии 18Н17АВ производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия, с вложением флаконов, имеющих маркировку лекарственного препарата «Азарга» серии 18G11GA (владелец партии ООО «Биофарма» (Ростовская область)/ поставщик ООО «ВИТТА компани» (Московская область)), сообщает о приостановлении реализации данных серий лекарственных средств.
Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах проведенной работы в обязательном порядке информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств и требований п. 45 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1610/19 от 01.07.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1610/19 от 01.07.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2306885 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О / 04. JUO/ff № Od/U - У б / о //.^ На № _____________ о т ________________ Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Г Медицинские организации О приостановлении реализации лекарственных средств: «Тобрадекс» и «Азарта» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной ООО «Новартис Фарма» информации, касающейся выявления в обращении на территории Российской Федерации упаковок лекарственного препарата «Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельнцы «Droptainer™» (1), пачки картонные» серии 18Н17АВ производства «с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия, с вложением флаконов, имеющих маркировку лекарственного препарата «Азарга» серии 18G11GA (владелец партии ООО «Биофарма» (Ростовская область)/ поставщик ООО «ВИТТА компани» (Московская область)), сообщает о приостановлении реализации данных серий лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах проведенной работы в обязательном порядке информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств и требований п. 45 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88 Д.В. Пархоменко
2 З 0 б В В 5 Министерство здр авоохраненип Субъекты Обращения Российской Федерации лекарственных СРЕДСТВ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ОХРАНЕНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВО Территориальные органы (РОСЗДРАВНАДЗОР) ч Федеральнои СЛУЖбЫ ПО надзору Славянская ПЛ. 4. стр 1 Москва, 109074 В Телефон: (495) 69S 45 33'. (4951698 15 74 N9 ОРГЭННЗЭДИИ, осуществляющие Д— N ‚/ экспертизу качества а Ё ОТ лекарственных СРЕДСТВ Медицинские организации 0 приостановлении реализации ПСКЗРСТВСННЫХ СРСДСТВ: Органы уп p ав Л еНИ Я «Тобрадекс» и «Азарга» здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной ООО «Новартис Фарма» информации, касающейся выявления в обращении на территории Российской Федерации упаковок лекарственного препарата «Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельнцы «Draptainerm» (1), пачки картонные» серии 18Н17АВ производства <‹с.а. Алкон-Куврер Н.в.»‚ Бельгия, 0 вложением флаконов, имеющих маркировку лекарственного препарата «Азарга» серии 18G11GA (владелец партии ООО «Биофарма» (Ростовская область)/ поставщик ООО «ВИТТА компани» (Московская область))‚ сообщает 0 приостановлении реализации данных серий лекарственных средств. Территориальным органам Росздравнадзора по Ростовской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественных лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах проведенной работы в обязательном порядке информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств и
