Информационное письмо № 02И-1616/19 от 02.07.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1616/19 от 02.07.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Диклофенак натрия, субстанция» серии ADS/1804/0269A производства «Амоли Органике Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роcздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства ОАО «Дальхимфарм».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан .
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1616/19 от 02.07.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1616/19 от 02.07.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2306861 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская нл. 4, стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 № ( Ж и - -/S-f-6 На № от о прекращении обращения серии лекарственного средства Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(|)ере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в с(|)ере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Диклофенак натрия, субстанция» серии ADS/1804/0269A производства «Амоли Органике Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства ОАО «Дальхимфарм». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий п о п ред о твр ащ ен и ю у гр о зы п р и ч и н ен и я в р ед а ж и зн и и зд оровью граж дан. Врио руководителя С-А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
2306861 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Субъекты обращения в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) СлавяНсКая пл. 4, стр. I, Momma, 109074 территориальные органы Телефон: (495) 693 45 33. (495) 693 15 74 Федеральной службы По надзору . в с е е зд авоох анения (ta-.4 (зашит N2 снимкам/т ф р p p На N9 — от — Медицинские организации O прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Диклофенак натрия, субстанция» серии ADS/1804/0269A производства «Амоли Органике Пвт. Лтд.» (Индия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ШЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», владелец партии лекарственного средства ОАО «Дальхимфарм». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о прекращении обращения вышеуказанной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184-Ф3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий ПО предотвращению yr'poabl ПРИЧИНСНИЯ вреда ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ граждан. Врио руководителя Д.В. Пархоменко С А. Тарасова 84995780127
