Информационное письмо № 01И-1852/18 от 02.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1852/18 от 02.08.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 55, 56 производства ЗАО «Вектор Медика» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы обжаты колпачком комбинированным вместо колпачка алюминиевого); владелец партии лекарственного средства АО «Вектор Медика».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1852/18 от 02.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1852/18 от 02.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2244855 Г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № Г, от О прекращении обращения серий лекарственного ередства Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 55, 56 производства ЗАО «ВекторМедика» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Роездравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы обжаты колпачком комбинированным вместо колпачка алюминиевого); владелец цартии лекарственного средства АО «ВекторМедика». Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Роездравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Роездравнадзором программу мероприятий по Е.А. Ламанова 84995780188
Министерство здравоохранения 2244855 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— _) B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Территориальные Органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в W”? 0% w .— лику // сфере здРавоохранения На N9 от Медицинские организации Г70 прекращении обращения —] серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Реаферон-ЕС-Липинт®‚ лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 55, 56 производства ЗАО «Вектор- Медика» (Россия) в связи c информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (флаконы обжаты колпачком комбинированным вместо колпачка алюминиевого); владелец партии лекарственного средства АО «Вектор- Медика». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 М9184—Ф3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 84995780188
