Информационное письмо № 02И-2000/18 от 16.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2000/18 от 16.08.2018
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капли глазные и ушные 0,3 % 5 мл, флакон-капельница в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачка картонная» серии 020418 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (под навинчиваемой крышкой на горловине флаконов присутствует белый кристаллический налет); владелец партии лекарственного средства ООО «Гротекс».
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2000/18 от 16.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2000/18 от 16.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2245431 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и На № - МОО I Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Го прекращении обращения серии лекарственного средства П М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капли глазные и ушные 0,3 % 5 мл, флакон-капельница в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачка картонная» серии 020418 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (СанктПетербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (под навинчиваемой крышкой на горловине флаконов присутствует белый кристаллический налет); владелец партии лекарственного средства ООО «Гротекс». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя с.А. Тарасова 84995780127 Д.В. Пархоменко
Ж .. ‚. а l . д "y т .1 т u д \ ‚ ,, f ‚ Министерство здравоохранения 2 245 4 3 1 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l— Субъекты Обращения l (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальные орГаны Федеральной службы по надзору Щи Ne oat/u - £000 у; в сфере здравоохранения На N9 от медицинские организации I—O прекращении обращения —| серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капли глазные и ушные 0,3 % 5 мл, флакон-капельница в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей (1), пачка картонная» серии 020418 производства ООО «Гротекс» (Россия) в связи с информацией О выявлении экспертной организацией ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт- Петербургский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (под навинчиваемой крышкой на горловине флаконов присутствует белый кристаллический налет); владелец партии лекарственного средства 000 «Г ротекс». Территориальным органам Росздравнадзора Обеспечить контроль за выявлением и изъятием из Обращения указанной серии лекарственного средства. 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-CD3 «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение Десяти дней с момента получения информации О несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. Врио руководителя Д.В. Пархоменко С.А. Тарасова 84995780127
