Информационное письмо № 01И-1550/19 от 20.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1550/19 от 20.06.2019
О результатах государственного контроля качества лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 30.05.2019 № 01 И-1361/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 430718, 1840818, 1480718, 380718, 390718, 200718, 1270718, 10119, 480718, 1760818 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком).
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р.Люксембург, д. 184).
Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведены мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1550/19 от 20.06.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1550/19 от 20.06.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ш П БЛ ХШ »- Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(|)ере здравоохранения с 9 / с / - - /б '.б П / /,4 ^ На № ______________ от _________________ ' 2306553 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Ретвисет» Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 30.05.2019 № 01 И-1361/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 430718, 1840818, 1480718, 380718, 390718, 200718, 1270718, 10119, 480718, 1760818 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком). В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р.Люксембург, д. 184). Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведенры мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2306553 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ЛСКЗРСТВСННЬТХ СРСДСТВ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору B сфере здравоохранения / М ОШЁМЗ О/ы’ ~ тегу/у На N9 от Медицинские организации l Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О результатах государственного контроля качества лекарственного средства «Ретвисет» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 30.05.2019 N9 01И-1361/ 19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт.‚ банки полимерные (1), пачка картонная» серий 430718, 1840818, 1480718, 380718, 390718, 200718, 1270718, 10119, 480718, 1760818 производства АО «Фармасинтез» (Россия), B связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (содержимое капсул - непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком). В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили Дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партий лекарственного средства АО «Фармасинтез» (Иркутская область, г. Иркутск, ул. Р.Люксембург, д. 184). Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9 184-ФЗ «О ТСХНИЧССКОМ регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Муращко
