3306449
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
На№ от Медицинские организации
О результатах государственного Органы управления контроля качества лекарственного здравоохранением субъектов средства «Ретвисет» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 30.05.2019 № 01 И-1360/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 щт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 1490718, 430718 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание».
В Федералъную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного средства: ГБУЗ «ИКБ № 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15 (серия 1490718); ОГАУЗ «Ангарская городская больница № 1», Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д. 2 (серия 430718).
Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Р о с зд р а в н а д зо р п р е д п и с ы в а е т и зго то в и тел ю (п р о д а в ц у , л и ц у , в ы п о л н я ю щ е м у функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А, Мур1^1шко

2306449
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ры Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения AQ.06. HANG № Ofu —15AY /19 Ha No - Медицинские организации О результатах государственного | Органы управления контроля качества лекарственного здравоохранением субъектов средства «Ретвисет» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 30.05.2019 № 01И-1360/19 информировала субъекты обращения лекарственных средств о прекращении обращения лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» серий 1490718, 430718 производства АО «Фармасинтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание».

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступили дополнительные сведения ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) о несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного средства: ГБУЗ «ИКБ № 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15 (серия 1490718); ОГАУЗ «Ангарская городская больница № 1», Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д. 2 (серия 430718).

Территориальным органам Росздравнадзора надлежит учитывать указанную информацию при осуществлении полномочий в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

fod M.A. Мурашко