Информационное письмо № 02И-2030/18 от 23.08.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2030/18 от 23.08.2018
О гражданском обороте лекарственных средств «Октофактор, 1000 МЕ», «Октофактор, 500 МЕ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «ГЕНЕРИУМ» сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ» требованиям ЛП 002015-260213, изм. №1-3, 6;
- «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916;
- «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216,
не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: №РОСС RU.ФМ11.А01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), №РОСС RU.ФМ11.А01391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216).
Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 №02И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2030/18 от 23.08.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2030/18 от 23.08.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от 2245671 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О гражданском обороте лекарственных средств «Октофактор, 1000 МЕ», «Октофактор, 500 МЕ» Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «ГЕНЕРИУМ» сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ» требованиям ЛИ 002015-260213, изм. №1-3, 6: - «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916; - «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216, не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: №РОСС Ки.ФМ! 1.А01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), №РОСС КИ.ФМ! 1.АО 1391 от 26.07.2018 (серия 121216/р-ль 241216). Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 №02И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств. Врио руководителя Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88 Д.В. Пархоменко
Ill" ll l ll "1 Министерство здравоохранения Российской Федерации 224567 1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ l (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения ЛСКЗРСТВСННЫХ средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 TeppI/ITOpPIaJIbeIe органы 4,5 ‚00 N9 0,6 Ы .— ‚1,050 flf Федеральной службы по надзору на N9 —__ от В сфере здравоохранения г —‘ организации, ОСУЩССТВЛЯЮЩИС ЭКСПВРТИЗУ качества J'ICKapCTBeHHBIX средств 0 гражданском обороте лекарственных средств «Октофактор, 1000 ME», «Октофактор, 500 ME» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации МСДИЦИНСКИС организации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, учитывая предоставленные АО «ГЕНЕРИУМ» сведения о соответствии нижеперечисленных лекарственных средств производства ЗАО «ГЕНЕРИУМ» требованиям ЛП 002015-260213, изм. N91-3, 6: — «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 ME, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 110816/р-ль 200916; — «Октофактор, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ME, флаконы (1), растворитель: натрия хлорида раствор 0,9% 5 мл, флаконы (1), упаковки ячейковые контурные (1), в комплекте с расходными медицинскими материалами, пачки картонные» серии 121216/р-ль 241216, не возражает против выпуска в гражданский оборот данных серий лекарственных средств на основании сертификатов соответствия: МеРОСС RU.CDM11.A01390 от 26.07.2018 (серия 110816/р-ль 200916), МРОСС RU.CDM11.A01391 OT 26.07.2018 (серия 121216/р-ль241216). Ранее письмом Росздравнадзора от 20.08.2018 Л902И-2016/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы о прекращении действия ранее выданных сертификатов соответствия на вышеуказанные серии лекарственных средств. Врио руководителя Д.В. Пархоменко Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88
