Информационное письмо № 01И-1360/19 от 30.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1360/19 от 30.05.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств;
— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д, 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул - прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 1260718;
— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ИКБ № 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком) - серии 1490718;
— Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ОГАУЗ «Ангарская городская больница № 1» (Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д, 2), показатель «Описание» (содержимое капсул — прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 430718.
Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1360/19 от 30.05.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1360/19 от 30.05.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2298617 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Отавянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 3 0 .0 5 .^ '{ & № На № - 3360/г ^ от О прекращении обращения серий лекарственного средства 1 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: —Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека № 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д, 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул - прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 1260718; —Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ИКБ № 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком) - серии 1490718; —Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ОГАУЗ «Ангарская городская больница № 1» (Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д, 2), показатель «Описание» (содержимое капсул —прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 430718. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А, Мурашко А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72
11!" "И"?! Министерство здравоохранения 2293517 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 - 4 -495 6981574 телефон“ (4951698 “и ) Территориальные органы Ш N9 7 Федеральной службы по надзору В На N9 от _____ сфере здравоохранения 0 прекращении обращения 1 серий лекарственного средства медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, несоответствие качества партий которого выявлено ФГБУ «ШЛЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств: — Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» Аптека N9 34, г. Москва, ул. Щербаковская, д. 32/7), показатель «Описание» (содержимое капсул — прозрачная жидкость желтого цвета с хлопьевицным осадком белого цвета) - серии 1260718; — Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, производства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ГБУЗ «PIKE N9 2» ДЗМ, г. Москва, 8-я ул. Соколиной Горы, д. 15), показатель «Описание» (содержимое капсул — непрозрачная неоднородная маслянистая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком) - серии 1490718; — Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная, произвоцства АО «Фармасинтез», Россия (владелец ОГАУЗ «Ангарская гор0дская больница N9 1» (Иркутская область, г. Ангарск, квартал 27, д. 2), ПОКЭЗЗТВЛЬ «ОПИСЗНИЗ» (СОДЕРЖИМОС капсул — ПРОЗРЗЧНЗЯ ЖИДКОСТЬ желтого цвета с хлопьевидным осадком белого цвета) - серии 430718. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
