Информационное письмо № 02И-1462/19 от 11.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1462/19 от 11.06.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о поступлении информации о выявлении входе проведения ф едерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП » Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства О О О «ЮЖФАМ », Россия (владелец ГБУЗ СО «Демидовская городская больница». Свердловская область, г. Нижний Тагил, ул. Горош никова, д. 3 7 ), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 090818.
Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзор у в сфере здравоохранения сообщ ает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31 .08 .2016 № 646н , должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая м едицинские организации, надлежит принять меры, направленны е на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава Р осси и от 31 .08 .2016 № 646н . О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1462/19 от 11.06.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-1462/19 от 11.06.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2301045 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 С убъек ты обращ ен и я лек арствен н ы х ср едств Т ерри тори альн ы е органы Ф едер ал ь н ой сл уж бы п о н а д зо р у в с ф ер е зд р ав оохр ан ен и я от На № О рган и зац и и , осущ ест в л я ю щ и е о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства эк сп ер т и зу качества лек арствен н ы х ср ед ств М ед и ц и н ск и е орган и зац и и О рганы управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и Ф едеральная с л у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я с о о б щ а е т о п оступ л ен и и и н ф орм ац и и о вы явлении в х о д е п р ов еден и я ф едер ал ьн ого г о с у д а р ст в ен н о го н адзор а в с ф ер е обращ ен и я лек арствен н ы х ср едств Ф ГБ У «РШ Ц ЭУ А О С М П » Р о сзд р а в н а д зо р а (Е к атер и н бур гск и й филиал) л ек арств ен н ого препарата, качество к ото р о го не отв еч ает установл ен н ы м требованиям : - Х л ор гек си д и н , раствор для м ест н о го и н а р у ж н о го п р и м ен ен и я 0,05% 100 мл, ф лаконы (1 ), пачки картонны е, п р о и зв о дст в а О О О «Ю Ж Ф А Р М » , Р осси я (в л ад ел ец Г Б У З С О «Д ем и до в ск а я городск ая бол ь н и ц а». С вердловская область, г. Нижний Т агил, ул. Г орош н и к ов а, д. 3 7 ), показатель «М и к р оби ол оги ч еск ая чи стота» - сер и и 0 9 0 8 1 8 . Т ер р и тор и ал ь н ом у ор ган у Р о сзд р а в н а д зо р а по С в ер дл ов ск ой области обесп еч и ть контроль за изъятием и з обращ ен и я и у н и ч т о ж ен и ем в у стан ов л ен н ом п орядк е ук азан н ой партии н ед о б р о к а ч ест в ен н о го л ек ар ств ен н ого препарата. Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р а в о о х р а н ен и я со о б щ а е т о п р и остан ов л ен и и реали зац и и и н ы х партий ук азан н ой сер и и лек арствен н ого препарата, которы е со гл а сн о требован и ям п. 3 0 П равил н а д л еж а щ ей практики хр ан ен и я и п ер ев озк и л ек арствен н ы х препаратов для м ед и ц и н ск о го п ри м ен ен ия, утв ер ж д ен н ы х приказом М и н здр ав а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н , до л ж н ы быть п ом ещ ен ы в о тд ел ь н о е п о м ещ ен и е (з о н у ) или и зол ир ованы с п р и м ен ен и ем систем ы эл ек тр он н ой обр аботк и дан н ы х, о б есп еч и в а ю щ ей р а зд ел ен и е. С убъ ек там обр ащ ен и я лек арствен н ы х ср ед ст в , вклю чая м еди ц и н ск и е орган и зац и и, н адл еж и т принять м еры , направленны е на с о б л ю д е н и е требов ан и й П равил н адл еж ащ ей практики хран ен ия и п ер ев озк и лек арствен н ы х препаратов для м еди ц и н ск ого п р и м ен ен и я , ут в ер ж д ен н ы х приказом М и н здр ав а Р о с с и и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . О резул ьтатах п р о в ед ен н о й работы с л е д у е т инф орм и ровать терри ториальн ы е органы Р осзд р ав н а дзо р а . Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а д зо р а о б есп еч и т ь контроль за вы явлением и и зъ яти ем и з обр ащ ен и я ук азан н ой сер и и л ек ар ств ен н ого препарата. О п р ов еден н ой р аботе и н ф орм и ровать Р осзд р ав н адзор . В р и о рук ов оди тел я с.А. Тарасова 84995780127 Д .В . П а р х о м ен к о
Министерство здравоохранения 2301045 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ‘Ё В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты Обращения РОСЗ РАВН ЗОР ( д АД ) J'ICKapCTBeHHBIX средств Славянская пл. 4` стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные Органы {И 06 „(Оке М Оси!” /4/€~7(/7,y Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N9 от Организации, осуществляющие экспертизу качества 0 поступлении информации Лекарственных средств 0 выявлении недоброкачественного лекарственного средства Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении B ходе проведения федерального государственного надзора B сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: - Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные, производства ООО «ЮЖФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ СО «Демидовская городская больница», Свердловская область, г. Нижний Тагил, ул. Горошникова, д. 37), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 090818. Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением B установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для
