Информационное письмо № 01И-1407/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1407/19 от 04.06.2019
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2019 года лекарственного средства «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства «Лаборатории РОЗА ФИТОФАРМА» (Франция), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1407/19 от 04.06.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1407/19 от 04.06.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
21-44872 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О к Ов. Н а№ / ^9 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2019 года лекарственного средства «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии Е.А. Ламанова 8 (4 9 9 )5 7 8 -0 1 -8 8
МИН" Ill Министерство здравоохранения 2 144872 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 „ Федеральной службы по Надзору В 04. 05, 14. для м от 7 м. ,7? // сфере здравоохранения На N9 от / Медицинские организации Решение 0 переводе лекарственного Органы управления средства на посерийный выборочный здравоохранением субъектов КОНТрОЛЬ качества Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2019 гола лекарственного средства «Хофитол®, раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Хофитол®‚ раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА» (Франция), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М.А. Мурашко m Е.А. Ламанова 8(499)578—01-88
