РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1408/19 от 04.06.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1408/19 от 04.06.2019

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2019 года лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки
картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного
средства требованиям нормативной документаггаи.

Министерство здравоохранения 21^4863 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в О /и - сфере здравоохранения На № от Медицинские организации
Решение о переводе лекарственного Органы управления средства на посерийный выборочный здравоохранением субъектов контроль качества Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2019 года лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документаггаи.

М.А. Мурашко

Е.А. Л ам анова 8(499)578-01-88

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Ой 06.409 » OF 1-198 Ves
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
На № OT /

Медицинские организации
Решение о переводе лекарственного Органы управления едства на посерийный выборочный срел р р здравоохранением субъектов контроль качества к ..
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2019 года лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документапйи.

М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-1408/19 от 04.06.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи