Информационное письмо № 01И-1408/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1408/19 от 04.06.2019
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2019 года лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документаггаи.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1408/19 от 04.06.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1408/19 от 04.06.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) 21^4863 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О /и На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 июня 2019 года лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документаггаи. М.А. Мурашко Е.А. Л ам анова 8(499)578-01-88
МН “I II Министерство здравоохранения 2 144863 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНА'ДЗОР) ПСКЗРСТВВННЫХ средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, l09074 TeppHTopHaJTBHBIC органы Телефон: (495) 698 45 38; [495) 698 15 74 /' v он 00‘ шт м О/и— маг/л? Федеральнш СлуЖбЫ “0 надзору В _ - _гд _—: " сфере здравоохранения На N9 ОТ Медицинские организации Решение о переводе лекарственного Органы управления средства на посерийньпй выборочный здравоохранением субъектов КОНТРОЛЬ качества Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение 0 переводе с 05 июня 2019 года лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует B отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании Деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль ДО принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативнои документации. / M.A. Мурашко Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88
