Информационное письмо № 01И-1412/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1412/19 от 04.06.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» серий N180816, N18161 производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.», Индия (декларации о соответствии РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю: «Количественное определение. Поливиниловый спирт»; владелец партий лекарственного средства ООО «СЕНТИСС РУС».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС RU Д-IN.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1412/19 от 04.06.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1412/19 от 04.06.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) 2144852 Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О к О б М ? /!? № На № Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Медицинские организации О прекращении обращения серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» серий N180816, N18161 производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.», Индия (декларации о соответствии РОСС ЯИ Д-Ш.ФМ08.А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС КО Д-Ш.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю: «Количественное определение. Поливиниловый спирт»; владелец партий лекарственного средства ООО «СЕНТИСС РУС». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии РОСС ЯП Д-Ш.ФМ08.А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС ЯП Д-Ш.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям Е.А. Ламанова 84995780188
llll 1|“ III I“ Министерство здравоохранения 2 144852 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l. Москва, 109074 TeppHTOpHaHBHBIB Органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 /‚‚.‚ Федеральной службы по надзору N9 ’4? B сфере здравоохранения На N9 от i ` " МЕДИЦИНСКИЕ организации O прекращении обращения 1 серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» серий N18081B, N18161 производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.»‚ Индия (декларации о соответствии РОСС RU Д-1Ы.ФМ08.А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) B рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю: «Количественное определение. Поливиниловый спирт»; владелец партий лекарственного средства OOO «СЕНТИСС РУС». Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся B обращении на основании деклараций о соответствии РОСС RU Д-Ш.ФМ08.А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС RU Д-1М.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору B сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9184-(D3 «О техническом регулировании».
