Министерство здравоохранения 2144852 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору О к О б М ? /!? № в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации О прекращении обращения серий лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» серий N180816, N18161 производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.», Индия (декларации о соответствии РОСС ЯИ Д-Ш.ФМ08.А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС КО Д-Ш.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю: «Количественное определение. Поливиниловый спирт»; владелец партий лекарственного средства ООО «СЕНТИСС РУС».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии РОСС ЯП Д-Ш.ФМ08.А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС ЯП Д-Ш.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».
 Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям

Е.А. Ламанова 84995780188

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 г. Федеральной службы по надзору O406 «ИЯ № ter ОЖ 7 в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации о прекращении обращения |

серий лекарственного средства Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Офтолик®, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы пластиковые (1), пачки картонные» серий N18081B, №8161 производства «Сентисс Фарма Пвт. Лтд.», Индия (декларации о соответствии РОСС RU JI-IN.®M08.A.00326/18 от 10.09.2018, РОСС RU J-IN.®M08.A.02547/18 от 28.09.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю: «Количественное определение. Поливиниловый спирт»; владелец партий лекарственного средства ООО «СЕНТИСС РУС».

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии РОСС RU Д-П\.ФМО08.4А.00326/18 от 10.09.2018, РОСС RU Д-ПЧ.ФМ08.А.02547/18 от 28.09.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании».