Информационное письмо № 01И-1410/19 от 04.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1410/19 от 04.06.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Декарис, таблетки 150 мг 1 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии Р85040В производства «Гедеон Рихтер Румыния А.О.», Румыния/ ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (декларация о соответствии № РОСС КП Д-НU.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», владелец партии лекарственного средства ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» (Московская область, Пушкинский районн, с. Тарасовка, ул. Большая Тарасовская, влад. 1, стр. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС RU Д-НU.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1410/19 от 04.06.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1410/19 от 04.06.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2144862 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 01/. 0 6 . Ш На№ Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения д № Медицинские организации от О прекращении обращения серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Декарис, таблетки 150 мг 1 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии Р85040В производства «Гедеон Рихтер Румыния А.О.», Румыния/ ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (декларация о соответствии № РОСС КП Д-Ни.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», владелец партии лекарственного средства ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» (Московская область, Пушкинский районн, с. Тарасовка, ул. Большая Тарасовская, влад. 1, стр. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС 1Ш Д-НП.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни д здоровью граждан. М.А. Мурашко Е.А. Ламанова 84995780188
2144862 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ шины по НАДЗОРУ Субъекты обращения Й В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. l, Москва, |09074 _ Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Сфере Здравоохранения 01/. Об. 460/3? м am- «4 a"? „Ф На N9 от I Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии ЛЁКНРСТВСННОГО средства здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение 0 прекращении обращения лекарственного средства «Декарис, таблетки 150 мг 1 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии F85040B производства «Гедеон Рихтер Румыния А.О.», Румыния/ ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия (декларация о соответствии N2 POCC RU Д-НП.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», владелец партии лекарственного средства ЗАО фирма ЦВ «ПРОТЕК» (Московская область, Пушкинский районы, с. Тарасовка, ул. Большая Тарасовская, влад. 1, стр. 1). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из Обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N9 POCC RU Д-НЫ.ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения
