Информационное письмо № 01И-1327/19 от 28.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1327/19 от 28.05.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флаконы (10), пачки картонные» серии Ш 1970 производства «Сандоз ГмбХ»’ Австрия (декларация о соответствии № РОСС АТ.Ф М 08.Д80914 от 30 10 2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партии лекарственного средства ОСП «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ ВО РНИМУ им Н И Пирогова Минздрава России (г. Москва, ул. Талдомская, д. 2).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС АТ.ФМ08.Д80914 от 30.10.2017.О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1327/19 от 28.05.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1327/19 от 28.05.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) 2298465 Субъекты обращения лекарственных средств Г РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № _____________ от ________________ I О прекращении обращения серии лекарственного средства М едицинские организации ~| Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флаконы (10), пачки картонные» серии Ш 1970 производства «Сандоз Г м бХ »’ Австрия (декларация о соответствии № РОСС А Т .Ф М 08.Д 80914 от 30 10 2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партии лекарственного средства ОСП «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ ВО РНИМ У им Н И Пирогова Минздрава России (г. Москва, ул. Талдомская, д. 2). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного срсдствэ. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов Д™ м едщ ин ского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства находящейся в обращении на основании декларации о соответствии ° информировать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М .А. Мурашко А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72
И! l ll l l “ll 2298465 Министерство здравоохранения Российской Федерации С бЪеКТЫ об a ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ l— У р ЩВНИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ JICKapCTBeHHbIX СРЕДСТВ (РОСЗДРАВНАДЗОР) руководитель Территориальные органы Спавянская пл. 4. стр. I, Momma, l09074 I Федеральной СЛУЖбЬ1 ПО надзору В Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 |5 74 сфере Здравоохранения I . ' I 1 ( ' .«w. r “м. „и мы 0/: / - на ‚ш На N9 от / Медицинские организации l 0 прекращении обращения 1 Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации СЕРИИ лекарственного СРСДСТВЭ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®‚ порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серии HJ 1970 производства «Сандоз Г мбХ»` Австрия (декларация о соответствии N9 POCC АТ.ФМ08.Д80914 от 30.10.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона»‚ владелец партии лекарственного средства OCH «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ BO РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (г. Москва, ул. Талдомская, д. 2). Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 64611. O результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением И изъятием ИЗ обращения указанной серии лекарственного средства. находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N9 РОСС А'!`.ФМО8.Д809|4 от 30.10.2017. О проведенной работе информировать Росздравнад'юр.
