РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1327/19 от 28.05.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1327/19 от 28.05.2019

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флаконы (10), пачки картонные» серии Ш 1970 производства «Сандоз ГмбХ»’
Австрия (декларация о соответствии № РОСС АТ.Ф М 08.Д80914 от 30 10 2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»
Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партии
лекарственного средства ОСП «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ ВО РНИМУ им Н И Пирогова Минздрава России (г. Москва, ул. Талдомская, д. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного
средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС АТ.ФМ08.Д80914 от 30.10.2017.О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2298465 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 сфере здравоохранения
На № _____________ от ________________ М едицинские организации I О прекращении обращения ~|
серии лекарственного средства Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флаконы (10), пачки картонные» серии Ш 1970 производства «Сандоз Г м бХ »’
Австрия (декларация о соответствии № РОСС А Т .Ф М 08.Д 80914 от 30 10 2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партии лекарственного средства ОСП «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ ВО РНИМ У им Н И Пирогова Минздрава России (г. Москва, ул. Талдомская, д. 2).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного срсдствэ.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов Д™ м едщ ин ского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства находящейся в обращении на основании декларации о соответствии ° информировать Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М .А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72

И
Г. Субъекты обращения лекарственных средств
Министерство равобкринении Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Федеральной службы по надзору в Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 сфере здравоохранения WE. (05. AAWMIN ОТеи- АЗК he ei a, ee / Медицинские организации | О прекращении обращения |

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | г, флаконы (10), пачки картонные» серии HJ1970 производства «Сандоз ГмбХ».
Австрия (декларация о соответствии № РОСС АТ.ФМО8.Д80914 от 30.10.2017) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партии лекарственного средства ОСП «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии им. академика Ю.Е. Вельтищева» ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И, Пирогова Минздрава России (г. Москва, ул. Талдомская, д. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии № РОСС АТ.ФМО8.Д80914 от 30.10.2017. O проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Скачать документ: Письмо 01И-1327/19 от 28.05.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи