Информационное письмо № 01И-1326/19 от 28.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1326/19 от 28.05.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий НЫ1942, НЫ1943 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия (декларации о соответствии: № РОСС АТ.ФМ 08.Д86850 от 20.12.2017, № РОСС АТ.Ф М 08.Д89232 от 19.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партий лекарственного средства ЗАО «Сандоз» (Московская область. Истринский р-н, д. Лешково, стр. 244).
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии: № РОСС АТ .ФМ 08 .Д8680 от 20.12.2017, » РОСС АТ.ФМ 08.Д89232 от 19.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1326/19 от 28.05.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1326/19 от 28.05.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2298460 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от О прекращении обращения серии лекарственного средства Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М едицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий НЫ1942, НЫ1943 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия (декларации о соответствии: № РОСС АТ.Ф М 08.Д86850 от 20.12.2017, № РОСС АТ.Ф М 08.Д89232 от 19.01.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «РШ ЦЭУАОСМ П» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партий лекарственного средства ЗАО «Сандоз» (Московская область. Истринский р-н, д. Лешково, стр. 244). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии: № РОСС А Т .Ф М 0 8 .Д 8 6 8 5 0 от 20.12.2017, Х» РОСС А Т.Ф М 08.Д 89232 от 19.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 Хо 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М .А. Мурашко А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72
2298460 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ пека СТВЗННЫХ е CTB (РОСЗДРАВНАДЗОР) р ер д РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская "Л- 4- СТР ‘1 Мост- 109074 ' Федеральной службы по надзору B Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Сфе e З авоох анени I ` , _ ч ' _` Я *1 / V р др р На N9 __ от Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии ПСКЭРСТВСННОГО средства здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Лендацин", порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» серий HN1942, HN1943 производства «Сандоз ГмбХ», Австрия (декларации о соответствии: N2 POCC АТ.ФМ08.Д86850 от 20.12.2017, N9 POCC АТ.ФМ08.Д89232 от 19.01.2018) B связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение цефтриаксона», владелец партий лекарственного средства ЗАО «Сандоз» (Московская область, Истринский р-Н, д. Лешково, стр. 244). Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646B. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением И изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии: N2 POCC АТ.ФМ08.Д86850 от 20.12.2017, N9 POCC АТ.ФМ08.Д89232 от 19.01.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N9 184-ФЗ «О техническом регулировании».
