Информационное письмо № 01И-1325/19 от 28.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1325/19 от 28.05.2019
Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 30 мая 2019 года лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» производства «Сандоз ГмбХ», Австрия на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» производства «Сандоз ГмбХ», Австрия, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1325/19 от 28.05.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1325/19 от 28.05.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № от 2298456 Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М едицинские организации Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 30 мая 2019 года лекарственного средства «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» производства «Сандоз ГмбХ», Австрия на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное реш ение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. в соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» производства «Сандоз ГмбХ», Австрия, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. М .А. Мурашко А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72
Министерство здравоохранения | Россиискои Федерации 2293456 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, |09074 Телефон: (495) 608 45 38; (495) 698 [5 74 . _ Территориальнъце органы C(15- 05 Г’ 7/.) ‘3‘ 04" И? Федеральной службы по надзору в На N9 от "l сфере здравоохранения \ Решение о переводе лекарственного средства на посерийньпй выборочный Органы управления КОНТРОЛЬ качества здравоохранением субъектов Российской Федерации Медицинские организации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 30 мая 2019 гола лекарственного средства «Лендацин®‚ порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» производства «Сандоз ГмбХ», Австрия на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (вьтданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N9 5539, лекарственное средство «Лендацин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (10), пачки картонные» производства «Сандоз Г мбХ», Австрия, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям НОРМЗТИВНОЙ документации. М.А. Мурашко А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72
