Информационное письмо № 02И-2894/18 от 06.12.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2894/18 от 06.12.2018
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения, принятого держателем регистрационного удостоверения - компанией «Пфайзер Инк.» (США), сообщает о приостановлении обращения лекарственного препарата«Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1) + иглы (1), пачки картонные» серии 130817 производства ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, в упаковке которого обнаружен шприц с этикеткой «Вода стерильная», не являющийся компонентом зарегистрированного комплекта упаковки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, партии указанной серии лекарственного препарата должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2894/18 от 06.12.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 02И-2894/18 от 06.12.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На № 2269485 Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от Г Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О приостановлении реализации лекарственного препарата Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения, принятого держателем регистрационного удостоверения - компанией «Пфайзер Инк.» (США), сообщает о приостановлении обращения лекарственного препарата «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1) + иглы (1), пачки картонные» серии 130817 производства ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, в упаковке которого обнаружен шприц с этикеткой «Вода стерильная», не являющийся компонентом зарегистрированного комплекта упаковки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, партии указанной серии лекарственного препарата должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения | Российской Федерации 2269485 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ г I B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОЩ Субъекты обращения лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Щ No 1/ Федеральной службы по надзору ОТ в сфере здравоохранения На N9 Г `| Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 0 приостановлении реализации лекарственного препарата медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения, принятого держателем регистрационного удостоверения - компанией «Пфайзер Инк.» (США), сообщает о приостановлении обращения лекарственного препарата «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1) + иглы (1), пачки картонные» серии 130817 производства ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия, в упаковке которого обнаружен шприц с этикеткой «Вода стерильная», не являющийся компонентом зарегистрированного комплекта упаковки. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н, партии указанной серии лекарственного препарата должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Врио руководителя Д.В. Пархоменко
