Информационное письмо № 01И-1314/19 от 24.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1314/19 от 24.05.2019
О прекращении обращения серии лекарственного средства
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 0818025, 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларации о соответствии;
№ РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08Д97785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин Вз)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин Вз)»; владельцы партий лекарственного средства: ООО «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»), расположенное по адресу: г. Москва, ул. Планерная, д. 12/1; ООО «ИТФ», расположенное по адресу: Московская область, Подольский р-н, Стрелковое с/п, с. Покров, ул. Полевая, д. 1.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии: № РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1314/19 от 24.05.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1314/19 от 24.05.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Н а№ от О прекращении обращения серии лекарственного средства 2298496 Г Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Дз, таблетки жевательные 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серий 0818025, 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларации о соответствии: № РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08Д97785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин Вз)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин Вз)»; владельцы партий лекарственного средства: ООО «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»), расположенное по адресу: г. Москва, ул. Планерная, д. 12/1; ООО «ИТФ», расположенное по адресу: Московская область, Подольский р-н, Стрелковое с/п, с. Покров, ул. Полевая, д. 1. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии: № РОСС IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, № РОСС IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан. М.А. Мурашко А.А. Гаспарян 8(499)578-02-72
lllll пни . 2298496 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъекты обращения 7 B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственньш средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I. Москва. |09074 I Федеральной службы по надзору 3 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 0:, о N9 Одд - мха/752 На N9 _.___ 0T __ Медицинские организации О прекращении обращения Органы управления серии ЛСКЗРСТВСННОГО средства здравоохранением субъектов Российской Федерации сфере здравоохранения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Натекаль Да, таблетки жевательные 60 шт.‚ флаконы (1), пачки картонные» серий 0818025, 0818796 производства «Италфармако С.п.А.», Италия (декларации о соответствии: N9 POCC IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, N9 POCC IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ШИЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования. Колекальциферол (витамин D3)», «Количественное определение. Колекальциферол (витамин D3)»; владельцы партий лекарственного средства: 000 «Альфа Фарм» (аптечный пункт «ЗДОРОВ.ру»)‚ расположенное по адресу: г. Москва, ул. Планерная, д. 12/1; 000 «ИТФ», расположенное по адресу: Московская область, Подольский р-н, Стрелковое с/п, с. Покров, ул. Полевая, д. 1. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии: N9 POCC IT ФМ08.Д04202 от 19.06.2018, N9 POCC IT ФМ08.Д97785 от 13.04.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
