РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-2708/18 от 14.11.2018


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-2708/18 от 14.11.2018

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г+1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «pH» и «Щелочность или кислотность»:

- № РОСС IN.МП25.Д00146 от 20.11.2017 (серия JD785/р-ль JD787);
- № РОСС IN.MH25.Д00147 от 20.11.2017 (серия JD786/р-ль JD787).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роcздравнадзора от 03.04.2018 №01И-809/18.

Роcздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роcздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.

2260513

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ лекарственных средств В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 в сфере здравоохранения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
- X УСУ / i f Организации, осуществляющие На No от экспертизу качества лекарственных средств П О прекращении действия Медицинские организации декларации о соответствии Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г+1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «pH» и «Щелочность или кислотность»:
- № РОСС Ш.МП25.Д00146 от 20.11.2017 (серия ГО785/р-ль JD787);
- № РОСС IN.MH25.ДОО147 от 20.11.2017 (серия ГО786/р-ль ГО787).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.04.2018 №01И-809/18.
Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85

2260513
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обр ащения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 В сфере здравоохранения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 AL AL 4OVE № Of u-RFOF [16 Организации, осуществляющие На № ae экспертизу качества = — лекарственных средств
О прекращении действия декларации о соответствии
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения | г+1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «рН» и «Щелочность или кислотность»:

— № РОСС 1\М.МП25.Д00146 от 20.11.2017 (серия ЛУ785/р-ль JD787);
— № РОСС 1М.МП25.Д00147 or 20.11.2017 (серия JD786/p-nb JD787).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы — письмом Росздравнадзора от 03.04.2018 №01И-809/18.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор. Ра р.

(АС _— М.А. Мурашко (=

Ф.О. Гамзатова 8(499)578-01-85

Скачать документ: Письмо 01И-2708/18 от 14.11.2018

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи