Информационное письмо № 01И-2708/18 от 14.11.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2708/18 от 14.11.2018
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г+1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «pH» и «Щелочность или кислотность»;
- № РОСС IN.МП25.Д00146 от 20.11.2017 (серия JD785/р-ль JD787);
- № РОСС IN.MH25.Д00147 от 20.11.2017 (серия JD786/р-ль JD787).
О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роcздравнадзора от 03.04.2018 №01И-809/18.
Роcздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роcздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.
Территориальным органам Роcздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2708/18 от 14.11.2018
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-2708/18 от 14.11.2018
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2260513 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 - X УСУ / i f от На No П О прекращении действия декларации о соответствии Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г+1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям «pH» и «Щелочность или кислотность»: - № РОСС Ш.МП25.Д00146 от 20.11.2017 (серия ГО785/р-ль JD787); - № РОСС IN.MH25.ДОО147 от 20.11.2017 (серия ГО786/р-ль ГО787). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 03.04.2018 №01И-809/18. Роездравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко Ф.О. гамзатова 8(499)578-01-85
‹ 2260513 М""взггвъътадаазншт"я Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г лекарственньш Средств —\ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 В сфере Здравоохранения Телефон: (495; 698 45 за; (495) (‚он 15 74 45,11. £52140 N9 gz/u — «СдОдо {a7 Организации, осуществляющие На N9 от экспертизу качества г j лекарственных средств O прекращении действия декларации о соответствии Медицинские opranmaunn Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Джодас Экспоим» решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат «Цсфоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора ДЛЯ в/в и в/м введения 1 г+1 г, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, ампулы (1), пачки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.»‚ Индия, в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной Документации по показателям «рН» и «Щелочность или кислотность»: — N9 POCC Ш.МП25.Д00146 от 20.11.2017 (серия Ю785/р-ль JD787); — N9 POCC Ш.МП25.Д00147 от 20.11.2017 (серия ЛЭ786/р-ль JD787). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.04.2018 N901H-809/18. Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об изъятии из обращения Данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский Оборот на основании Данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии. O проведенной работе информировать Росздравнадзор. / /. ” М.А. Мурашко г/ Ф.О. Гамзатова 8(499)578-0 l -85
