РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1087/19 от 22.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1087/19 от 22.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации государственного надзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» лекарственного препарата, требованиям: о выявлении в ходе проведения федерального в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) качество которого не отвечает установленным -НИСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства РУН «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ООО «ФАРМСПЕИС», Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Воровского, д. 33/109), показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке дополнительно указано наименование препарата на английском языке, что не предусмотрено нормативной документацией; не указаны;
лекарственная форма, количество таблеток в упаковке) - серии 820518.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации государственного надзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» лекарственного препарата, требованиям: о выявлении в ходе проведения федерального в сфере обращения лекарственных средств Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) качество которого не отвечает установленным -НИСТАТИН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 000 ЕД 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные, производства РУН «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ООО «ФАРМСПЕИС», Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, ул. Воровского, д. 33/109), показатель «Маркировка» (на контурной ячейковой упаковке дополнительно указано наименование препарата на английском языке, что не предусмотрено нормативной документацией; не указаны;
лекарственная форма, количество таблеток в упаковке) - серии 820518.
Территориальному органу Росздравнадзора по Ростовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1087/19 от 22.04.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
