Информационное письмо № 01И-1079/19 от 18.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1079/19 от 18.04.2019
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен;
- Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия (владелец ГБУ РД «Каякентская центральная районная больница». Республика Дагестан, Каякентский район, с. Каякент, ул. Шихсаидова, д. 33), показатель «Посторонние примеси» - серии ЕТ167Е7011 (декларация о соответствии от 11.01.2018 № РОСС IN.ФМ08.Д88318).
2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен;
- МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ОГБУЗ «Галичская окружная больница». Костромская область, Галичский район, г. Галич, ул. Фестивальная, д. 1), показатель «Количественное определение» - серии 140917 (декларация о соответствии от 14.09.2017 № РОСС RU.ФМ05.Д06491).
Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Дагестан, Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов, поступивших в обращение на основании указанных деклараций о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение на основании указанных деклараций о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение на основании указанных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1079/19 от 18.04.2019
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1079/19 от 18.04.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Z287213 Г Субъекты обращения лекарственных средств ■ РУКОВОДИТЕЛЬ С 1авянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 .Nfe а - Г и На No //9 Территориальные органы Федеральной службы по надзору в с(фере здравоохранения от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Г О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(|)ере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен: - Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия (владелец ГБУ РД «Каякентская центральная районная больница». Республика Дагестан, Каякентский район, с. Каякент, ул. Шихсаидова, д. 33), показатель «Посторонние примеси» - серии ЕТ167Е7011 (декларация о соответствии от 11.01.2018 № РОСС 1К.ФМ08.Д88318). 2. ФГБУ выявлен: «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) - МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА, таблетки 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ОГБУЗ «Галичская окружная больница». Костромская область, Галичский район, г. Галич, ул. Фестивальная, д. 1), показатель «Количественное определение» - серии 140917 (декларация о соответствии от 14.09.2017 № РОСС Ки.ФМ05.Д06491). Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Дагестан, Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов, поступивших в обращение на основании указанных деклараций о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение на основании указанных деклараций о соответствии, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов, поступивших в обращение на основании указанных деклараций о соответствии. М.А. Мурашко А.А. Гаспарян 8(495)578-02-72
МИНИСТСРСТБО здравоохранения 22872 13 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА no НАДЗОРУ г W B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты Обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l, Москва` 109074 территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) (108 IS 74 Федеральной службы по надзору в {éOé/oLO/Q N9 O/u — 40?? /V сфере здравоохранения На от г —] Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств 0 поступлении информации о выявлении недоброкачественных Медицинские организации лекарственных средств Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: 1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал) выявлен: - Вормин, таблетки 100 мг 6 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия (владелец ГБУ РД «Каякентская центральная районная больница», Республика Дагестан, Каякентский район, с. Каякент, ул. Шихсаидова, д. 33), показатель «Посторонние примеси» — серии ЕТ167Е7011 (декларация о соответствии от 11.01.2018 N9 POCC Ш.ФМ08.Д883 18). 2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен: -МЕЛОКСИКАМ-ПРАНА‚ таблетки 15 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО «ПРАНАФАРМ», Россия (владелец ОГБУЗ «Галичская окружная больница», Костромская область, Галичский район, г. Галич, ул. Фестивальная, д. 1), показатель «Количественное определение» - серии 140917 (декларация о соответствии от 14.09.2017 N9 POCC КН.ФМ05.Д06491). Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Дагестан, Костромской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов, поступивших в обращение на основании указанных деклараций о соответствии.
