Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Об отзыве из обращения лекарственного препарата


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» серии 0061217 производства ЗАО «Биоком», Россия.

Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед», Индия, в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-36/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

 

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Популярные публикации