Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019
Об отзыве из обращения лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» серии 0061217 производства ЗАО «Биоком», Россия.
Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед», Индия, в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-36/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Коронавирус: вакцинация и беременность. Как вирус влияет на женщину и на плод? В какой триместр наиболее опасен? Как защититься? Гость "Медицинского лектория" - доктор медицинских наук, профессор, академик Национальной Академии Наук Республики Казахстан, руководитель Международного центра клинической репродуктологии "PERSONA" Вячеслав Нотанович Локшин.
Подробнее
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2287209 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 На N° от Об отзыве ИЗ обращения лекарственного средства «Итраконазол» I Субъекты обращения лекарственных средств Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Медицинские организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» серии 0061217 производства ЗАО «Биоком», Россия. Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед», Индия, в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Роездравнадзора от 10.01.2019 № 01И-36/19. Роездравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Роездравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Роездравнадзор. М.А. Мурашко А.А. Гаспарян 8 (499) 578-02-72
Министерство здравоохранения 2287209 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ С 6 ъекты об а ения в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г у р щ —] (РОСЗДРАВНЩЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. l. Москва. "19074 v Телефон: (4951698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральном слУЖбы по надзору ЕЁ 2; ОКО :9 N9 O/u,’ [/03/ [9 B сфере здравоохранения На N9 от Организации, осуществляющие 1— j экспертизу качества лекарственных средств Me и инскиео ганиза ни 06 отзыве из обращения д Ц Р Ц лекарственного средства «Итраконазол» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт.‚ контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» серии 0061217 производства ЗАО «Биоком», Россия. Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%» серии 1'ГР0416022 производства «Хетеро Драгс Лимитед», Индия, в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной Документации по показателю «Количественное определение». O прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 N9 01И-36/ 19. Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. "cw М.А. Мурашко А.А. Г аспарян 8 (499) 578-02-72
