РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1081/19 от 18.04.2019

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» серии 0061217 производства ЗАО «Биоком», Россия.

Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед», Индия, в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных
из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-36/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии
лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

2287209 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На N° от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве ИЗ обращения лекарственного средства «Итраконазол» Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» серии 0061217 производства ЗАО «Биоком», Россия.
Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед», Индия, в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-36/19.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

А.А. Гаспарян 8 (499) 578-02-72

2287209
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у ae (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 ws Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 18. (LOVE № Ор 4084/19 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации Об отзыве из обращения ИЦ р Ц
лекарственного средства «Итраконазол» Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., контурные ячейковые упаковки (2), пачки картонные» серии 0061217 производства ЗАО «Биоком», Россия.

Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22%» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драгс Лимитед», Индия, в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение». О прекращении обращения данной серии фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее, субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 10.01.2019 № 01И-36/19.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «Биоком» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

tie, M.A. Мурашко
A.A. Гаспарян 8 (499) 578-02-72

Скачать документ: Письмо 01И-1081/19 от 18.04.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи