2598668 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Руководителям организаций- В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ производителей лекарственных (РОСЗДРАВНАДЗОР) средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у
O k, ^33 На № от

Об отзыве сертификатов пригодности на субстанции

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 03.04.2024 о выявлении при проведении инспекции несоответствия производственной площадки требованиям GMP и принятых решениях:
1) приостановить действие сертификатов пригодности на субстанции производства компании «EVEREST ORGANICS LIMITED» (Sadasivpet Mandal, Sangareddy District, Индия-502 291 Aroor Village, Telangana (Деревня Apoop, Телангана):
- CEP 2014-035 на субстанцию «Омепразол»;
- СЕР 2014-147 на субстанцию «Тригидрат магния эзомепразола»;
2) пересмотреть сертификат пригодности СЕР 2015-011 на субстанцию «Омепразол форма-В».

А.М.Гречина ( 499 ) 578 - 01-53

2598668
Министерство здравоохранения [ :

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Руководителям организаций- В СФЕРЕ aoe производителей лекарственных ЗДРАВНА (РОСЗД ДЗОР) средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor. gov.ru 19.04. АО MOLY м 4383 /LY
Ha Ne OT —
Об отзыве сертификатов пригодности на субстанции
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о получении сообщения от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 03.04.2024 о выявлении при проведении инспекции несоответствия производственной площадки требованиям СМР и принятых решениях:

1) приостановить действие сертификатов пригодности на субстанции производства компании «EVEREST ORGANICS LIMITED» (Sadasivpet Mandal, Sangareddy District, Индия-502 291 Aroor Village, Telangana (Деревня Ароор, Телангана):

- СЕР 2014-035 на субстанцию «Омепразол»;
- СЕР 2014-147 на субстанцию «Тригидрат магния эзомепразола»;

2) пересмотреть сертификат пригодности СЕР 2015-011 на субстанцию «Омепразол форма-В».

А.В.Самойлова
А.М.Гречина (499) 578-01-53