ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия)

---

21.06.2023 № 01И-501/23

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Эналаприл» производства
ПАО «Биосинтез» (Россия)


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1001022, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 390322, 1000822 в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами
Росздравнадзора от 22.05.2023 №№ 01И-410/23, 01И-411/23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова



---

Скачать документ: Письмо 01И-501/23 от 21.06.2023

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---