ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122016 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)

---

21.06.2023 № 01И-502/23

2
О поступлении информации о выявлении
недоброкачественного лекарственного
средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122016
производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России о выявлении лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE122016 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю
«Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата ФГКУ «ЦФиМТ» Минобороны России (Московская область, г. Мытищи,ул. Щорса, д. 1а).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А. В. Самойлова


---

Скачать документ: Письмо 01И-502/23 от 21.06.2023

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---