ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве из обращения лекарственного средства

---

15.05.2023 № 01И-389/23

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Магния сульфат» серий 400722,
430722, 611022 производства
ООО «Славянская аптека» (Россия)


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 400722, 430722, 611022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата по показателю «pH» (письма Росздравнадзора от 18.04.2023 № № 01И-284/23, 01И-283/23, 01И-282/23, от 11.05.2023 № 01И-345/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А. В. Самойлова

---

Скачать документ: Письмо 01И-389/23 от 15.05.2023

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---