ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О прекращении обращения серии лекарственного средства «Эналаприл» серий 720721, 1491221 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)

---

12.05.2023 № 01И-372/23

О прекращении обращения лекарственного
средства «Эналаприл» серий 720721, 1491221
производства ПАО «Биосинтез» (Россия)



Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл,таблетки 10мг 10шт.,упаковки ячейковые контурные(2),пачки картонные» серий 720721, 1491221 производства ПАО«Биосинтез»(Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества)несоответствия
качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение», «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного препарата: ГАУЗ Архангельской области«Архангельская клиническая офтальмологическая больница», Архангельская область, г.Архангельск ,пр-кт Обводный канал,д.9 (серия720721);ФГБУЗЦМСЧ №58ФМБАРоссии,Архангельская область,
г.Северодвинск,ул.Кирилкина,д.4(серия1491221).
Территориальному органу Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,направленные на соблюдение требований ст.57Федеральногозаконаот12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,пн.30,45 Правил надлежащей Практик и хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от31.08.2016 №646н.О результатах проведенной работы следует информировать
Территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных Органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора.

А.В. Самойлова



---

Скачать документ: Письмо 01И-372/23 от 12.05.2023

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---