ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О поступлении информации | о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия)

---

18.04.2023 № 01И-285/23

О поступлении информации |
о выявлении недоброкачественного
лекарственного средства «Преднизолон Эльфа»
серий PRE121032, PRE121031, PRE121011
производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия)


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Московской лабораторией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серий PRE121032, PRE121031, PRE121011 производства «Индус Фарма Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не
соответствует требованиям нормативной документации по показателям:«Механические включения», «Описание»; владелец партии лекарственного препарата АО «НПЦ «Эльфа» (Московская область, г. Балашиха).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов
Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова



---

Скачать документ: Письмо 01И-285/23 от 18.04.2023

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---