ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)

---

06.03.2023 № 01И-124/23

Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Викасол» серии 20320
производства ПАО «Биосинтез»
(Россия)



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10мг/мл1мл,ампулы(10), пачки картонные» серии 20320 производства ПАО«Биосинтез»(Россия) в связи с выявлением не соответствия установленным требования качества партии данной серии препарата(в растворе присутствуют посторонние включения) (письмо Росздравнадзора от26.01.2023№01И-37/23).
Росздравнадзор предлагает ПАО«Биосинтез»предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств,включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст.57 Федерального закона от12.04.2010 №61-ФЗ«Об обращении лекарственных средств»,пп.30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru ( раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова



---

Скачать документ: Письмо 01И-124/23 от 06.03.2023

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---