Информационное письмо № 01И-44/23 от 02.02.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-44/23 от 02.02.2023
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 17.01.2023 № 01И-17/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармапол-Волга» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Роездравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-44/23 от 02.02.2023
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-44/23 от 02.02.2023
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Субъекты обращения 2550966 j Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 109012 Территориальные OpFaHbI Телефон: (495) 698 45 38: (495) 608 15 74 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения “и“топагах-паашгёоухш Одета, моим O/u ~ 1/9 А} На N9 от 1— ”1 Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 050122` 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств МСДИЦИНСКИС организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 17.01.2023 N9 О1И-17/23). Росздравнадзор предлагает ООО «Фармапол-Волга» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора соблюдением субъектами обращения лекарственных требований законодательства в сфере обращения 0 проведенной работе информировать Росздравнадзор. обеспечить средств лекарственных контроль за вышеуказанных средств. / A.B. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-l9
