Информационное письмо № 01И-41/23 от 31.01.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-41/23 от 31.01.2023
О прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл» серии 600422 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл» серии 600422 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600422 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Квадра М» (Мурманская область, г. Апатиты, ул. Ферсмана, д. 18).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-41/23 от 31.01.2023
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-41/23 от 31.01.2023
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
I!" II III 2550865 НМ Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты Обращения ‘l (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. l. Москва. 100012 территориальные ОРГаНЫ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 608 15 74 Федеральной службы по надзору в www.mszdravnadzorgovnn o’f 0/ dOM N9 О/ы п— 4/ дсд’ Сфере здравоохранения На N9 от Медицинские организации Впрекращении обращения лекарственнщ препарата «Эналаприл» серии 600422 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» здравоохранением субъектов (Россия) Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 600422 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) B связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Квадра М» (Мурманская область, г. Апатиты, ул. Ферсмана, д. 18). Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. O результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / gig)” А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 84995780185
