Информационное письмо № 01И-31/23 от 25.01.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-31/23 от 25.01.2023
О прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон» серии 4300622 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон» серии 4300622 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон П, таблетки 240 мг + 30 мг + 180 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 4300622 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Волга» (Ивановская область, г. Иваново, пр-кт Ленина, д. 7, пом. 1002).
Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.m (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-31/23 от 25.01.2023
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-31/23 от 25.01.2023
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Министерство здравоохранения 2550848 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъекты Обращения —l (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109012 Территориальные ОРГаНЫ Телефон: (4'95) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в — www.roszdravnadzorgnvru MI 0/ Moog N9 o/u ‚ 5/ М сфере здравоохранения На N9 OT Медицинские организации [Опрекращении обращения лекарственного j препарата «Цитрамон» серии 43 00622 Органы управления производства ОАО «Фармстандарт—Лексредства» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон П, таблетки 240 мг + 30 мг + 180 мг 10 шт.‚ упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 4300622 производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Волга» (Ивановская область, г. Иваново, пр-кт Ленина, д. 7, HOM. 1002). Территориальному органу Росздравнадзора по Ивановской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 84995780185
