Информационное письмо № 01И-37/23 от 26.01.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-37/23 от 26.01.2023
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике о выявлении лекарственного препарата «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), не соответствующего установленным требованиям к его качеству (в растворе присутствуют посторонние включения), владелец БУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница М3 УР» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, ш. Боткинское, д. 57).
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзораразмещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru(раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-37/23 от 26.01.2023
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-37/23 от 26.01.2023
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
1111111111111111 Lil 2548718 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ [— Субъекты Обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 382 (495) 698 I5 74 В w ' szdravnadzor '0' 2 6 янв ”11251 N9 ZY/rdfzaé" Организации, осуществляющие на N9 —— OT экспертизу качества Бпоступлении информации о выявлении —1 лекарственных средств НСДОбРОКЗЧССТВСННОГО ЛСКЗРСТВСННОГО препарата «Викасол» серии 20320 производства Медицинские организации ПАО «Биосинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике о выявлении лекарственного препарата «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), не соответствующего установленным требованиям к его качеству (в растворе присутствуют посторонние включения), владелец БУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница МЗ УР» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, Ш. Воткинское, д. 57). Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, Направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). / А.В. Самойлова EA. Фадеева 8(499)578-0|-85
