Информационное письмо № 01И-32/23 от 25.01.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-32/23 от 25.01.2023
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Артикаин с адреналином форте» серии 440422 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Артикаин с адреналином форте» серии 440422 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/ мл, 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные» серии 440422 производства ФКП «Армавирская представленной во исполнение положений Федерального закона от 12.04.2010№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Росздравнадзор АО «БИНЕРГИЯ», являющегося владельцем регистрационного удостоверенияданного лекарственного препарата, качество архивных образцов указанной серии лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (эпинефрин)».
Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-32/23 от 25.01.2023
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-32/23 от 25.01.2023
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2550853 |1|| Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ г Субъекты Обращения j B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ He а ств иных e CTB (РОСЗДРАВНАДЗОР) к р е ср д РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр, l‘ Москва. 109012 v Телефон: .495) ьчх 45 3x; (495) ms IS 74 Федеральнои службы по надзору www.mszdravnadlnr.gov.ru В с с е Щ.О/М9135М9 0%” — 5064»; ф p р p На N9 __ 0T __ Организации, осуществляющие г т экспертизу качества 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Артикаин с адреналином форте» серии 440422 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) медицинские Организации Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/ мл, 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные» серии 440422 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с поступлением информации об отсутствии эффективности данного лекарственного препарата. Согласно информации, представленной во исполнение положений Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в Росздравнадзор АО «БИНЕРГИЯ», являющегося владельцем регистрационного удостоверения данного лекарственного препарата, качество архивных образцов указанной серии лекарственного препарата не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (эпинефрин)». Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 3O Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
