РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1238/22 от 07.12.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-1238/22 от 07.12.2022

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Аспаркам таблетки 175 мг+175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные 701220 ООО "Фармапол-Волга" Россия
Аспаркам таблетки 175 мг+175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные 090222 ООО "Фармапол-Волга" Россия

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с
выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (писъмо Росздравнадзора от 25.11.2022 № 01И-1200/22).

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармапол-Волга» предоставить сведения обизъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

2539114
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф ед ер а л ь н о й сл у ж б ы п о н а д зо р у О 7 ДЕК № В сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие п экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозватъ из обращения лекарственный препарат «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (писъмо Росздравнадзора от 25.11.2022 № 01И-1200/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармапол-Волга» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19

2539114
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
07 ДЕК ИД «РИ, в сфере здравоохранения
На № от
Организации, осуществляющие
№ | экспертизу качества
Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222
производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 25.11.2022 № 01И-1200/22).

Росздравнадзор предлагает ООО «Фармапол-Волга» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применсния, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

(и А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-1238/22 от 07.12.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи