2539887 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения СР-/ с/ ^
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества IОб отзыве из обращения лекарственного I лекарственных средств препарата «Кетоконазол» серии 050222 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Кетоконазол, суппозитории вагинальные 400 мг 5 щт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 050222 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Упаковка» (часть картонных пачек с вложением 5 суппозиториев имеет маркировку «1 о суппозиториев», вместо «5 суппозиториев»).
Росздравнадзор предлагает ООО «ЮжФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Mm
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения y В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РРРОВОЩИТЕНЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 г Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы но надзору www.roszdravnadzor. gov.ru B сфере здравоохранения Се... КО № Ou > TKR / 6.
На № OT Организации, осуществляющие о | экспертизу качества | 06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
препарата «Кетоконазол» серии 050222 производства ООО «ЮжФарм»
(Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Кетоконазол, суппозитории вагинальные 400 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 050222 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Упаковка» (часть картонных пачек с вложением 5 суппозиториев имеет маркировку «10 суппозиториев», вместо «5 суппозиториев»).

Росздравнадзор предлагает ООО «ЮжФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85