ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495)698-45-38; (495)698-15-74 www.roszdravnadzor.gov.ru

О прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат» серии 290322 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия)

---

01.12.2022 № 01И-1230/22

О прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат» серии 290322
производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 290322 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
(Россия)в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «pH», «Посторонние примеси (п-Хлоранилин)», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного
препарата ООО ЧУЗ «КБ «РЖД-МЕДИЦИНА» г. Воронеж» (Воронежская область, г. Воронеж, пер. Здоровья, д. 2 , лит. А).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленно мпорядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

---

Скачать документ: Письмо 01И-1230/22 от 01.12.2022

---

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

---