Информационное письмо № 01И-1230/22 от 01.12.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1230/22 от 01.12.2022
О прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат» серии 290322 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат» серии 290322 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 290322 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия)в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «pH», «Посторонние примеси (п-Хлоранилин)», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ООО ЧУЗ «КБ «РЖД-МЕДИЦИНА» г. Воронеж» (Воронежская область, г. Воронеж, пер. Здоровья, д. 2 , лит. А).
Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленно мпорядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1230/22 от 01.12.2022
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1230/22 от 01.12.2022
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
2539993 НИ Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ B СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г СУбЪВКТЫ Обращения j (РОСЗДРАВНАДЗОР) JICKapCTBeHHbIX средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Федеральнои СЛУЖбЫ ПО Надзору В Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.g0v.ru / Of! flyl. $09192 N9 0%” Е 402/30 vii Сфере Здравоохранения На N9 OT Медицинские организации 4; прекращении обращения лекарственного _‘ препарата «Хлоргексидина биглюконат» серии 290322 Органы управления производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» здравоохранением субъектов (Россия) v „ Россиискои Федерации Федеральной службой по надзору B сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Хлоргексидина биглюконат, раствор для местного и наружного применения 0.05% 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 290322 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия)в связи с информацией о выявлении в-рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере Обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной Документации по показателям: «pH», «Посторонние примеси (п-Хлоранилин)», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ООО ЧУЗ «КБ «РЖД-МЕДИЦРП-ТА» г. Воронеж» (Воронежская область, г. Воронеж, пер. Здоровья, д. 2 , лит. А). Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской Области Обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением B установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов Для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом Доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. / А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 84995780185
