Информационное письмо № 01И-1200/22 от 25.11.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1200/22 от 25.11.2022
О прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)
О прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «МЕДФАРМ», Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Ленина, д. 286 (серия 701220); ООО «Бира-Фарм», Еврейская автономная область, г. Биробиджан, ул. Шолом-Алейхема, д. 2 (серия 090222).
Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www. гоszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препаратаО проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1200/22 от 25.11.2022
Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
Первая страница документа
Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1200/22 от 25.11.2022
Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться
1111 111 253901 1 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА по НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [— СубъеКТЫ Обращения j (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр‚ I, Москва. 109012 Территориальные ОРГаНЬ1 т :(495) 698 45 3x; (495) «ж IS 74 v __ елефозчшштозжпаупааиог.Ёоу.бы Федеральнои слуЖбЫ по надзору 0% . H. coax/0c N9 О/ы ь 7’МО дай, в сфере здравоохранения На N9 OT МЕДИЦИНСКИЕ opraHnsaunn Впрекращении обращения лекарственнЩ препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере Обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «МЕДФАРМ», Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Ленина, д. 286 (серия 701220); 000 «Бира—Фарм», Еврейская автономная область, г. Биробиджан, ул. Шолом-Алейхема, д. 2 (серия 090222). Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области Обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. 0 результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены B открытом доступе на сайте Росздравнадзора
