Информационное письмо № 01И-1200/22 от 25.11.2022

РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1200/22 от 25.11.2022

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

О прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)


О прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 701220, 090222 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «МЕДФАРМ», Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Ленина, д. 286 (серия 701220); ООО «Бира-Фарм», Еврейская автономная область, г. Биробиджан, ул. Шолом-Алейхема, д. 2 (серия 090222).

Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www. гоszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препаратаО проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова


Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1200/22 от 25.11.2022

Подписка на новые письма Вконтакте: Подписаться

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

 
Адреналин раствор для инъекций 1мг/мл амп. 1мл №5 (НЕ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫЙ)

Первая страница документа

image

Ссылка на документ: РОСЗДРАВНАДЗОР | Информационное письмо № 01И-1200/22 от 25.11.2022

Подписка на новые письма в Telegram: Подписаться

Адреналин раствор для инъекций 1мг/мл амп. 1мл №5 (НЕ ТЕРМОЛАБИЛЬНЫЙ)

Популярные публикации