2539052 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е ДЕ РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Г Субъекты обращения п лекарственных средств РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы W W W . roszdravnadzor. go v. га Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № ________________от ___________________

Организации, осуществляющие 1эб отзыве из обращения лекарственного I экспертизу качества средства «Афлодерм®» производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» лекарственных средств (Республика Хорватия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) информации сообщает о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственных препаратов производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия): «Афлодерм®, мазь для наружного применения 0.05% 20 г, тубы (1), пачки картонные» серии 26344110, «Афлодерм®, мазь для наружного применения 0.05% 40 г, тубы (1), пачки картонные» серии 25666070 в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Территориальные органы
, www.roszdravnadzor. gov.ru о. Фе деральной службы по надзору ТА ОГ 1797 Пу в сфере здравоохранения На № от
bs, | Организации, осуществляющие б отзыве из обращения лекарственного средства «Афлодерм®» производства экспертизу качества
«БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» лекарственных средств (Республика Хорватия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) информации сообщает о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственных препаратов производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия): «Афлодерм®, мазь для наружного применения 0.05% 20 г, тубы (1), пачки картонные» серии 26344110, «Афлодерм®, мазь для наружного применения 0.05% 40 г, тубы (1), пачки картонные» серии 25666070 в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в